La pandemia de Covid-19 creó nuevos paradigmas y obligó industria farmacéutica a trabajar bajo una presión extrema, lo que provocó una escasez múltiple de productos farmacéuticos y destacó muchas debilidades en todas las áreas críticas de la fabricación de medicamentos.
Esto lo expuso el Dr. Brahim Benyahia, Senior Lecturer in Chemical Engineering de la Universidad de Loughborough, Leicestershire, Inglaterra, en su conferencia virtual “Quality by digital design for precision batch and continuous crystallization of pharmaceuticals”, organizada por el Departamento de Química de la Universidad Autónoma de Guadalajara (UAG).
A esta conferencia asistieron estudiantes de ambas universidades y es parte del Segundo Webinar de Investigación del Departamento de Química y del Decanato de Diseño Ciencia y Tecnología de la UAG.
El académico extranjero señaló que para abordar los problemas mencionados y garantizar el suministro constante de medicamentos críticos, y compensar los retrasos en la investigación y desarrollo, se instó a la industria farmacéutica a tomar tecnologías de fabricación más eficaces y habilitadas digitalmente en todas las etapas de desarrollo, aprobación y producción.
Una de éstas es la cristalización, tecnología clave de separación y purificación que es hoy ampliamente adoptada en la industria, manifestó.
“Con más del 80% de los ingredientes farmacéuticos activos que involucran al menos un paso de cristalización en su proceso de fabricación, la cristalización ofrece un ejemplo importante para ayudar a desarrollar y validar puntos de referencia para la próxima generación de Calidad por Diseño Digital”, dijo.
En la cristalización, explicó, los atributos de calidad críticos del producto farmacéutico final, como la solubilidad, la seguridad y la eficacia, se determinan comúnmente por las distribuciones del tamaño y la forma del cristal, la pureza del cristal y las formas polimórficas, que también afectan la procesabilidad aguas abajo, como la fluidez y la filtrabilidad.
El desarrollo de procesos, siguió, de cristalización robustos, requieren de una comprensión profunda de los fenómenos subyacentes (por ejemplo, nucleación, crecimiento, aglomeración) junto con un diseño eficaz de experimentos para generar datos ricos en información a un costo menor, que a su vez se traducen en más confiables. También de modelos matemáticos predecibles y gemelos digitales.
“Estas herramientas digitales se pueden utilizar para diseñar y operar de manera óptima procesos de cristalización de una o varias etapas o plantas integradas y garantizar un control efectivo del tamaño y distribución de la forma del cristal. Este seminario destacará algunos de nuestros logros recientes hacia la cristalización de precisión y la Calidad por Diseño Digital que van desde el modelado matemático de alta fidelidad, diseño de investigaciones basados en modelos, control de forma de cristal, optimización de puesta en marcha y apagado, así como control de procesos e Inteligencia Artificial”, concluyó.
